L’Intelligenza Artificiale e i Dispositivi medici

L'intelligenza artificiale (AI) oramai sta trasformando sempre più profondamente e rapidamente numerosi settori, tra cui anche quello dei dispositivi medici, contribuendo a migliorare le diagnosi, il monitoraggio dei pazienti, i trattamenti, la robotica e la cybersecurity. In particolare, grazie all’AI:
• è possibile avere diagnosi avanzate, mediante l’analisi di immagini mediche come radiografie e risonanze magnetiche con maggiore precisione ed efficienza, offrendo diagnosi più accurate;
• è possibile avere un monitoraggio continuo dei parametri vitali, rilevando anomalie in tempo reale prima che si trasformino in emergenze;
• è possibile realizzare terapie personalizzate adattando i singoli trattamenti alle esigenze specifiche di ciascun paziente, ottimizzandone l'efficacia e migliorando i risultati clinici;
• è possibile l’integrazione dell'intelligenza artificiale nella chirurgia robotica e nella gestione automatizzata di dispositivi medici impiantabili garantendo una maggiore precisione e un incremento dell'efficienza operativa;
 • è possibile aumentare la Cybersecurity, con l'impiego dell'AI che contribuisce a identificare e prevenire attacchi informatici ai dispositivi medici, salvaguardando informazioni sensibili e assicurando la sicurezza dei pazienti.

Normativa UE sull'uso dell'IA nei dispositivi medici al fine di garantire sicurezza ed efficacia.
La crescente diffusione dell’Intelligenza Artificiale nel settore medico ha spinto l’Unione Europea a disciplinare l’uso dell'IA nei dispositivi medici, al fine di assicurare degli elevati standard di sicurezza ed efficacia. Con il Regolamento UE 2017/745 (MDR), in vigore dal 5 aprile 2017, si stabiliscono dei requisiti stringenti per la certificazione dei dispositivi medici, includendo anche quelli che integrano tecnologie basate sull'intelligenza artificiale, mentre con il più recente Regolamento UE 2024/1689 sull'Intelligenza Artificiale (AI Act) si introducono obblighi specifici per i software utilizzati nei dispositivi medici, con particolare attenzione a quelli classificati come ad alto rischio. Gli aspetti principali su cui si concentra la normativa riguardano la valutazione della conformità, la trasparenza e tracciabilità, il monitoraggio post commercializzazione e la protezione dei dati:
- Valutazione della conformità: i dispositivi medici che adottano l'IA devono essere sottoposti a rigorosi test di sicurezza e affidabilità prima della loro immissione sul mercato;
- Trasparenza e tracciabilità: è necessario che gli algoritmi utilizzati siano adeguatamente documentati e comprensibili, permettendo agli operatori sanitari di interpretare correttamente le decisioni generate;
 - Monitoraggio post-commercializzazione: i produttori devono garantire un controllo continuo post vendita e aggiornamenti regolari per ridurre al minimo i rischi associati all’uso dell’IA;
 - Protezione dei dati: l’intelligenza artificiale nei dispositivi medici deve rispettare le normative europee in materia di riservatezza e sicurezza dei dati personali dei pazienti.
Le disposizioni normative europee hanno l’obiettivo di assicurare che l'uso dell'intelligenza artificiale nel settore medico rispetti rigorosi criteri di sicurezza ed efficacia.

Ma cos’è un dispositivo medico e l’accessorio di un dispositivo medico?
Il Regolamento UE 2017/745 del 5 aprile 2017 ci fornisce all’art.2 la definizione di dispositivo medico e di accessorio del dispositivo medico.
E’ dispositivo medico: “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
—    diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
—    diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
—    studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
—    fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
—    dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
—    i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto”.
E’ accessorio di un dispositivo medico: “un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso”;

Ma quando un dispositivo medico può dirsi di AI?
Un dispositivo medico può essere considerato basato su intelligenza artificiale (AI) quando utilizza degli algoritmi avanzati per analizzare i dati, prendere decisioni o supportare diagnosi e trattamenti, ovvero quando utilizza modelli di apprendimento automatico o reti neurali per elaborare dati complessi, come immagini mediche o segnali fisiologici.
Non esiste una definizione normativa di dispositivo medico basato su intelligenza artificiale, ma la si può estrapolare dall’analisi delle diverse fonti normative, tra cui:
•    Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): recante la disciplina generale sui dispositivi medici, includendo anche i software che rientrano nella categoria di dispositivi medici.
o    Articolo 2: Definizioni, inclusa quella di dispositivo medico.
o    Articolo 5: Obblighi di conformità per i dispositivi medici.
o    Allegato VIII: Regole di classificazione dei dispositivi medici.
•    Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): specifico per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che possono includere soluzioni basate su AI.
o    Articolo 2: Definizioni, inclusa quella di dispositivo medico-diagnostico in vitro.
o    Articolo 48: Procedure di valutazione della conformità.
•    AI Act (Regolamento UE 2024/1689): recante regole armonizzate per l’intelligenza artificiale.
o    Articolo 6: Classificazione dei sistemi di AI ad alto rischio, che include dispositivi medici.
o    Articolo 10: Requisiti di trasparenza e documentazione per i sistemi di AI.
Queste norme contribuiscono a stabilire le basi legislative per la regolamentazione dei dispositivi medici che integrano intelligenza artificiale, i quali debbono essere sottoposti a un monitoraggio continuo e i produttori devono garantire aggiornamenti e controlli post-commercializzazione per prevenire malfunzionamenti o bias negli algoritmi. Inoltre, sono previsti obblighi di supervisione umana, per garantire che l'AI non sostituisca completamente il giudizio clinico del medico.
Il dispositivo medico basato sull’AI deve avere una certificazione specifica che garantisca la sicurezza e l'affidabilità della sua tecnologia AI secondo le normative vigenti, come il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) o le direttive della FDA negli Stati Uniti.
In sostanza, se un dispositivo medico è basato su intelligenza artificiale (AI) questo comporta che sia sottoposto ad una regolamentazione più rigorosa e in continua evoluzione.